塞拉利昂的孕产妇和新生儿死亡率非常高，其中很大一部分死亡发生在青少年中，青少年是一个特别脆弱的群体，通常是由于贫困、缺乏教育和就业机会稀少造成的。我们评估了从怀孕到出生后 1 年的基于社区的指导干预的可行性和潜在影响，为随后旨在降低少女及其新生儿死亡率的更大规模试验（2YoungLives）提供信息。

方法

我们进行了一项平行臂、试点、混合实施-有效性整群随机对照试验，在塞拉利昂 5 个地区的 12 个外围卫生单位服务的农村和城市社区引入 2YoungLives 干预作为孕产妇护理的辅助手段。集群以 1：1 的比例随机分配。所有居住在这些集群社区并接受产科护理的 18 岁以下怀孕少女都符合资格。主要结局是孕产妇和围生儿死亡（包括死产和新生儿死亡）的复合结局，在所有随机分配的随访受试者中进行评估。该试验进行了前瞻性注册（ISRCTN32414369）。

发现

2022 年 7 月 4 日至 2023 年 11 月 30 日期间，673 名女孩被纳入试验;将 6 个集群（372 名女孩）分配到 2YoungLives（干预组;初步分析中包括 361 名），将 6 个集群（301 名女孩）分配给对照组（279 名女孩包含在初级分析中）。两组失访率均低于 10%。干预组意向治疗的主要复合结局发生率显著降低（361 例中有 23 例 [6%] ，对照组 279 例中有 35 例 [13%] [调整后的风险比 0·52,95% CI 0·34 至 0·81，p=0·0034;风险差 –0·05%，95% CI –0·10 至 -0·01]）。使用 2YoungLives 治疗以防止 1 例孕产妇或围产期死亡所需的人数为 18 例（95% CI 10 至 92）。

解释

2YoungLives 是一项针对怀孕至出生后 1 年的青春期女孩的社区指导干预措施，在塞拉利昂的城市和农村社区实施是可行的，并显着减少了孕产妇死亡、死产和新生儿死亡的综合情况。

资金

英国国家健康与护理研究所。

介绍

塞拉利昂是世界上孕产妇死亡率（MMR）最高的国家之一，2020 年每 100 000 例活产中有 443 例死亡，是全球平均水平的两倍多。1,2塞拉利昂所在的撒哈拉以南非洲是全球所有区域中 MMR 最高的，每 100 000 名活产婴儿中有 545 人死亡。在塞拉利昂，这一负担沉重地落在少女（10-19 岁，根据 WHO 的定义）身上，她们约占所有孕产妇死亡人数的 20-40%。3,4超过 1/3 的 20-24 岁女性在 18 岁之前分娩，10% 在 16 岁之前分娩。塞拉利昂孕产妇死亡的终生风险为 1/52，有证据表明，青少年的这种风险可能更大。1青春期母亲所生的婴儿也面临更高的疾病和死亡风险。3超过三分之二的孕产妇死亡死于出血、高血压和败血症，大约三分之一与不安全流产有关（特别是在青少年中）。2在塞拉利昂，通过使用简单、具有成本效益的干预措施，其中许多死亡是可以预防的，但在护理的可及性、可用性和质量方面的不平等仍然存在，同时护理提供和升级的延迟也仍然存在。4降低少女的孕产妇死亡率对于实现可持续发展目标 3 的具体目标至关重要，即到 2030 年将全球孕产妇死亡率降至每 10 万例活产 70 例以下。

贫困、缺乏教育和有限的就业机会对青春期女孩的影响尤为严重，所有这些都是青春期怀孕的危险因素。5一旦怀孕，耻辱感和家人遗弃会给获得基本医疗保健服务带来额外的障碍，使许多女孩在怀孕前、怀孕期间和怀孕后无法得到适当的照顾。例如，财务限制可能会严重延迟或完全阻止获得必要的医疗服务、交通和基本药物。6社会复杂性和高童婚率（39%）、少女怀孕率（28%）和基于性别的暴力（约 50%）也阻碍了少女充分发挥潜力。6,7塞拉利昂的大多数人口是年轻人（62·5% 的人口年龄在 25 岁以下8）和改善他们的性和生殖健康仍然至关重要，正如历届政府政策所承认的那样。2013 年减少少女怀孕国家秘书处的成立以及第一个多机构、跨部委国家战略（2013-15 年）的制定受到埃博拉疫情的阻碍，埃博拉疫情还导致青少年怀孕率急剧上升，原因包括获得医疗保健服务受限、公众对医疗保健系统的信任和使用丧失、以及经济放缓和失去照顾者（这驱使女孩和年轻女性进行易以养家糊口）。9然而，该战略的修订版和更新版于 2018 年重新启动，其中包括童婚（与一半的青少年怀孕有关）。10

情境研究

本研究前的证据

2015 年的一项 Cochrane 评价发现，基于社区的干预措施改善了孕产妇和新生儿健康结局，尤其是在低收入和中等收入国家。然而，它不包括指导干预，并且不清楚有多少试验包括青少年。对青年指导计划（包括基于社区的计划）的荟萃分析通常发现，对心理、社会、教育或发展结果的影响具有统计学意义。这些研究大多在北美和欧洲进行，很少包括怀孕的青少年，并且提供的健康影响数据不足。为了解决这一差距，我们对旨在改善怀孕和育儿少女的健康和福祉的一对一社区指导干预措施进行了全球范围界定审查。我们检索了Embase、MEDLINE、Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials）、CINAHL、PsycINFO、Web of Science、国际社会科学书目、全球健康以及灰色文献来源（即PubMed和Google Scholar）。我们还手动检索了参考文献列表、网站、报告和临床试验注册库（ISRCTN、PROSPERO和ANZCTR）。我们使用了搜索词 “pregnancy” OR “parenting” AND “adolescent” AND “mentoring” AND “community”，并使用了限制词 “human”。我们只纳入了 19 岁以下青少年的研究，没有语言或出版年份的限制。最终检索日期为 2023 年 7 月 23 日。我们确定了 1991 年至 2020 年间进行的 13 项研究，其中大部分来自北美，重点关注美国黑人和西班牙裔青少年。这些研究报告了重复怀孕和危险行为的减少，更高的教育程度，就业和社会支持，以及改善实施者、导师和青少年母亲的心理结局和经验。只有一项将指导与家访相结合的研究显示，该药在降低婴儿死亡率、低出生体重和儿童虐待方面具有潜在效果。马拉维的一个成功的指导计划侧重于感染 HIV 的年轻母亲，务实地解决了耻辱感、贫困、卫生系统复杂性和粮食不安全等障碍，但没有报告健康结果。在低收入和中等收入国家，尚未发现旨在降低孕产妇和围产期死亡率的基于社区的怀孕青少年指导干预的随机对照试验。据我们所知，塞拉利昂的 2YoungLives 试验是同类试验中的第一次。

本研究的附加价值

我们的研究解决了当前证据中关于基于社区的指导干预对低收入和中等收入国家怀孕和养育少女的影响的一个关键差距。这些国家承担着孕产妇和围产期死亡率和发病率的最高负担，因此，必须在最需要的环境中评估旨在减少这些不良后果的简单、有效和可扩展的创新。我们已经表明，根据目前的证据，2YoungLives 是一种在城市和农村地区基于社区的指导干预，是可行的，并显着降低了孕产妇和围产期死亡率的综合结果。

所有可用证据的意义

我们的研究结果支持在塞拉利昂实施 2YoungLives。我们已经表明，在这种低收入环境中，2YoungLives 减少了孕产妇死亡、死产和新生儿死亡的综合情况。更广泛的实施和扩大可能有助于降低该国的孕产妇和新生儿死亡率，并可能在世界范围内降低类似情况。

工作主要集中在通过基础教育、生活技能培训以及获得优质性和生殖健康服务来预防青少年怀孕和童婚。然而，导致青少年怀孕和危及生命的风险的结构性和社会决定因素仍然存在。必须确定支持怀孕女孩、防止后续怀孕和促进积极育儿的干预措施，因为这些是挽救母亲及其婴儿生命的关键。社区意识、加强青年友好型服务以及促进利益相关者（包括政府和社区行为者）之间的合作，对于女童重新融入家庭、社区和教育系统也至关重要。关于优化儿童和青少年健康和发展的 2022 年柳叶刀系列强调了综合方法的重要性，该方法将基于证据的干预措施整合到健康、教育和社会系统中，以保护和培养每个儿童和青少年的健康和发展潜力。11

这种整体方法指导了 2YoungLives 的发展，这是一个针对塞拉利昂青少年的社区指导计划。该计划由基层组织 Lifeline Nehemiah Projects （LNP）于 2017 年创建，是与女孩和社区利益相关者合作开发的，旨在提供从怀孕到出生后 1 年的支持。埃博拉后的一项家庭调查发现，在弗里敦东部 18 岁以下的人群中，孕产妇死亡率为 1/10，随后的一项定性研究确定了导致耻辱感和被家庭遗弃、成人支持不足和延迟寻求护理等因素。12确定的潜在干预措施之一是针对最脆弱的怀孕女孩的指导计划。12指导计划采用了非常简单但直观的理念，即关系具有保护性，增加社会资本会带来更好的健康和福祉，这是《妇女、儿童和青少年健康全球战略（2016-2030 年）》概述的生存和繁荣概念。13

从 2017 年到 2020 年，2YoungLives 在 5 个地点进行了试点，并取得了可喜的成果。超过 250 名女孩接受了指导，没有孕产妇死亡，围产期死亡也很少。女孩报告说与导师关系密切、牢固且有幸福感;他们都经营着一家小企业，使他们能够在怀孕期间吃得好，并为他们的出生存钱;许多人返回与家人同住。一些人重返学校，另一些人完成了职业培训并找到了工作。14共同开发了变革理论，建立关系、参与和宣传、教育、社会和经济赋权以及尊重社区参与和参与是需要考虑的重要行动机制。15然而，需要更有力和正式的评估来了解 2YoungLives 如何在其他社区复制，以及它如何解决青少年孕产妇和围产期死亡率的决定因素。因此，本研究的目的是评估在新社区实施 2YoungLives 的可行性，为随后的全动力集群试验提供程序信息，以评估 2YoungLives 在塞拉利昂的有效性、实施和成本效益。

方法

研究设计和受试者

2YoungLives 试验是一项平行臂、整群随机对照试验混合（有效性-实施）试验，在塞拉利昂 5 个地区的 12 个外围卫生单位（集群）服务的农村和城市社区引入 2YoungLives 干预作为孕产妇护理的辅助手段。试验结构基于开发和评估复杂干预措施的推荐指南16并进行混合 2 型有效性实施研究，旨在将类似的重点放在评估干预措施的效果并了解如何最好地实施它。17我们之前已经报告了研究原理、试验设计和方法的细节，本研究没有实质性的变化。15我们还报告了定性研究的结果，该研究确定了降低孕产妇青少年死亡率的障碍和潜在解决方案，这是开发 2YoungLives 干预措施的基础。12

集群的选择参考了青少年怀孕率以及社区和区域负责人的建议，以确保他们以前没有接触过 2YoungLives，并且在地理上是分开的，以减少集群之间的污染偏倚（即，来自对照集群的参与者在干预集群中寻求护理）。这些集群代表政府外围卫生单位及其所服务的命名和标记社区。所有居住在这些集群社区并接受产科护理的 18 岁以下怀孕少女都符合条件。收集病历和官方登记册（即孕产妇和分娩登记册、转诊登记册和外展登记册）中常规收集的临床变量的数据。在干预集群中，怀孕的青少年也可以自我推荐或由从社区参与活动中听说 2YoungLives 的朋友或家人推荐。除年龄外，没有其他排除标准。

该研究方案规定了对收集女孩数据的个人书面同意的豁免，因为诊所层面患者数据的同意过程是作为标准临床流程的一部分完成的，而不是作为一个单独的独立事件。15采取了多项措施来保护参与者的权利：数据被匿名化或去标识化，确保没有个人标识符与数据相关联;对数据的访问受到限制;参与者通过参与活动、公告或相关试验研究的同意书了解了这项研究，为女孩们提供了提出任何问题的机会;并获得了伦理委员会、社区领袖以及卫生机构和转诊医院（看门人）的地方和区域管理团队的批准。在研究开始之前，该试验已由英国伦敦伦敦国王学院伦理委员会（HR/DP-21/22–26320）和塞拉利昂伦理与科学审查委员会办公室注册（ISRCTN32414369）并批准。本出版物中的报告与整群试验的 CONSORT 声明一致。18一个国际咨询小组和试验委员会监督了全球健康研究小组（包括 2YoungLives 试验）不同工作流程的所有活动。有一个预先指定的数据分析计划，但没有数据监测委员会或中期分析，但是制定了一个风险登记册，以评估特定风险对计划和伙伴关系的影响和可能性。

社区参与

有意义的社区和利益相关者的参与和参与对于将挑战视为试验成功的机会至关重要。在一个非常偏远的集群中，由于非政府组织之前未兑现的承诺，家长们不愿支持干预。LNP 实施团队通过将该集群的主要利益相关者带到弗里敦来见证前受指导的女孩担任水管工或电工并支持她们的家庭，从而导致利益相关者随后鼓励参与。三个集群最初的募集率较低，促使当地研究团队和研究人员进一步调查。与当地社区成员和利益相关者、卫生保健提供者和其他非政府组织进行了讨论，以了解为什么与往年和类似地点相比，参加产前保健的少女较少。建议的解释包括成功的避孕计划（设施层面的数据未表明）、倾向于在同一社区提供更尊重护理的新诊所、由于耻辱和害怕对未成年怀孕的惩罚性政策而过度报告年龄，或出于类似原因避免在设施中护理。在干预组中，LNP 实施小组与社区领袖和医疗保健提供者合作，以了解和减轻这些担忧，重建信任并确保女孩获得产科护理。为了了解由于这些原因而没有纳入多少符合条件的女孩，我们进行了基于社区的调查。这些调查是一项单独的回顾性研究的一部分，该研究涉及与试验不同的数据收集过程。在干预和对照地点接受当地培训的社区妇女确定了在试验期间分娩的所有 18 岁以下女孩，并收集了有关实际年龄、确定年龄和获得护理时的报告年龄（包括差异原因）、设施和主要结果数据的匿名数据。

随机化和掩码

在试验开始前，使用计算机生成的中央随机化和数据管理系统（Medscinet）将集群（1：1）分配给干预组（常规护理加 2YoungLives）或对照组（仅常规护理）。这些集群对研究人员和研究团队不知情，并且仅在实施开始日期前 2 周由统计学家透露，以便有足够的时间在干预组中组织社区参与活动，从而招募和培训导师和团队协调员，并让女孩加入 2YoungLives。使用最小化算法来确保各组之间在集群大小和到转诊医院的距离方面的平衡。一旦集群开始干预，就不可能对女孩、医疗保健提供者和当地调查人员进行蒙面。

程序

2YoungLives 干预包括一个基于社区的多方面指导计划，作为常规产科护理的辅助手段。15干预包括四个核心组成部分：社区参与和参与;导师的招聘、培训和监督;导师-学员匹配;以及指导和其他活动。LNP 制定了一项三次访问社区参与和参与策略，以确保干预措施被接受并根据当地情况进行调整，让那些能够提供不同观点的人参与进来。19通过倾听、讨论和与社区建立联系来建立信任关系至关重要，并根据需要进行额外的社区参与和参与访问。与社区利益相关者合作，根据她们的经验、社区知识、承诺、善良和值得信赖，招募了热衷于支持弱势女孩的女性作为导师。每个集群都有一个由四名导师和一名协调员组成的团队，他们被招募来支持导师并与中央 LNP 团队沟通。所有导师和协调员都接受了为期 4 天的手册化培训计划，涵盖基本的孕产妇、新生儿和婴儿健康，以及保密、保护和良好沟通等主题。当地协调员和 LNP 中央管理团队提供了持续的支持和监督。作为志愿者的导师和协调员每月获得津贴。符合条件的青春期女孩被招募，因为她们每个集群最多有 36 名（每个导师 3 到 4 名女孩）女孩。这个过程帮助我们以务实的方式评估干预的可行性，同时避免选择偏倚。女孩可以在怀孕的任何阶段加入，并在出生后接受 1 年的指导，无论她们的怀孕结果如何。协调员根据地理位置接近和共同语言匹配导师和女孩。

2YoungLives 活动包括导师和学员之间至少每周一次的面对面会议，以进行舒适和保密的对话;促进卫生服务的接受（例如，支持学员在政府卫生机构注册，并邀请助产士参加每月会议以打破出席障碍）;提醒学员参加或与他们一起参加产前护理;在分娩期间或进行紧急护理（或确保有其他分娩伴侣可用）陪同学员前往卫生机构，并倡导熟练的接生员;导师探访学员的家人，以倡导家庭支持（如适用）;根据学员的网络，为怀孕和育儿提供灵活的支持;与学员讨论小企业选择并陪同他们购买初始用品;鼓励和资助重返学校或职业培训;制作健康婴儿食品的实践课程;促进产后避孕;以及强调早期寻求健康行为对婴儿的重要性。每月与所有导师和学员的现场会议提供同伴支持、烹饪、饮食和小组讨论。医疗保健提供者、教师和社区成员等访客出席了会议，讨论了健康主题和教育机会。

干预组和对照组按照塞拉利昂的地方和国家指南接受常规的产科护理，20,21基于 2016 年 WHO 产前模型。22该模型建议至少 8 次产前接触，以提供优质、尊重、以人为本的护理。国家生殖、孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康战略概述了积极妊娠的干预措施，并优先考虑在紧急产科和新生儿护理中熟练接生和基本新生儿护理。20

结果

研究人群的基线特征包括孕产妇年龄、镰状细胞病、埃博拉幸存者状态、残疾、产次、多胎妊娠和血压测量。主要结局是孕产妇和围产期死亡率的复合，包括孕产妇死亡（全因，发生在妊娠、分娩期间或出生后42天内）、死产（在怀孕28周或之后，但在出生之前或出生期间出生时没有生命迹象）和新生儿死亡（最初28天内活产婴儿中的死亡）。我们报告了 2YoungLives 对研究中所有女孩的复合及其成分的影响——那些经历过任何一种成分的人被认为经历了复合结果。

次要孕产妇结局包括流产后保健、分娩方式（阴道分娩、辅助阴道分娩、剖宫产或阴道臀位）、足月和早产、由卫生保健工作者（熟练卫生专业人员、非熟练卫生专业人员、传统接生员或无人看护）接生的分娩、出生地点（社区、外周卫生单位或医院）和并发症（疟疾、产科瘘、高血压、先兆子痫或子痫）。出血、发热、贫血或子宫切除术）。次要新生儿结局包括： 5 分钟 Apgar 评分大于 7、出生体重、复苏、立即母乳喂养、袋鼠妈妈护理和入住新生儿重症监护病房。其他次要和过程性保健结局包括第一次产前检查的时间和质量（妊娠 12 周以下，提供长效杀虫蚊帐，HIV 和梅毒检测），产前检查总数（包括测量血压的检查），妊娠期疟疾的间歇性预防治疗，破伤风-白喉疫苗接种，产程图监测分娩，分娩后立即进行宫缩剂预防治疗，妊娠和分娩的孕产妇转诊（产科瘘、发热、出血、高血压疾病等）、新生儿转诊、产后检查、产后 6 周避孕和免疫接种、6 周婴儿免疫接种和 1 岁婴儿死亡率。所有主要妊娠并发症均作为结局纳入，未进行额外的不良事件报告。

统计分析

这项试点研究的主要目的是展示更大规模试验的可行性并帮助规划它。在预期可能出现阳性结果的情况下，我们确实根据对治疗效果的乐观假设以及聚类对标准误差的影响进行了功效计算。我们假设每个地点至少有 42 次分娩，其中 20% 的怀孕青少年在试验期间和对类似社区的初步访问中经历了主要不良结局（孕产妇死亡或围产期死亡，包括死产或新生儿死亡）。假设根据该地区以前的经验，集群内相关性适度，这些数字将提供 84% 的功效来检测主要结果的 55% 相对风险降低（从 20% 到 9%）。23

我们进行了两项主要的统计分析。意向治疗分析旨在比较包括所有女孩的干预组和对照组的结局（随机化后最初分配，包括退出和失访），以及按方案分析比较干预组和对照组的结局，仅包括那些被分配了导师并接受最初分配的干预的女孩。主要的意向治疗分析包括调整聚类标准误差的 logistic 回归（每个女孩的权重相等），然后使用随机效应广义最小二乘回归进行二次分析。对重要的基线特征（即，产妇年龄和首次就诊时的异常血压，如果进行了测量）进行了调整。多元回归用于校正由于数据缺失而导致的潜在偏倚，并使用适当的虚拟变量来表示协变量的缺失（如果适用），这是随机试验中基线协变量的有效方法。对缺失协变量的处理已经进行了一些详细的研究24,25;根据我们的经验，多元回归方法（如此处使用）涉及与多重插补相同的假设，对潜在偏差进行基本相同的校正，并给出非常相似的答案和覆盖率。不可能对接受的干预措施进行盲目，但对分析数据的研究人员来说，结局评估是盲目的。

资金来源的作用

资助者在研究设计、数据收集、数据分析、数据解释或报告的撰写中没有作用。

结果

2022 年 7 月 4 日至 2023 年 11 月 30 日期间，塞拉利昂的 12 个研究集群中包括 673 名女孩（图）。6 组（372 名女孩）被随机分配到干预组，6 组（301 名女孩）被随机分配到对照组。干预组（范围 37-87）和对照组（18-72）之间每组女孩总数不同。社区参与和参与活动，以及干预集群中导师和协调员的招聘和培训，发生在分配之后和女孩入学之前（2022 年 4 月 4 日至 6 月 30 日）。干预在预定的时间在这些集群中实施，没有实质性的调整，所有接触的女孩都同意参加 2YoungLives。结果数据收集一直持续到 2024 年 5 月 5 日。对于意向治疗分析，我们纳入了来自 673 名女孩（372 名干预，301 名对照;其中 361 名 [干预] 和 279 名 [对照] 有主要结局数据）和 675 名婴儿（374 名干预，301 名对照;其中 351 名和 262 名有主要结局数据）的数据。两组的退出和失访均占不到 10%。18 名女孩没有完成全年的辅导，搬迁到另一个社区是主要原因。对于主要结局的按方案分析，我们纳入了来自 479 名女孩（200 名干预，279 名对照）的数据。

图 Trial 简介

虽然干预组的女孩比对照组多，但女孩的特征相似（表 1）。产妇平均年龄为 16·4 岁。干预组 13 名（4%）女孩和对照组 6 名（2%）女孩年龄在 14 岁或以下。大多数女孩不是埃博拉幸存者，没有镰状细胞病，以前没有生育史，并且是单胎妊娠。干预组已知有学习和身体残疾的女孩比例更高（360 人中有 8 人 [2%] 对 275 人中有 1 人 [<1%]）。附录（第 1-3 页）介绍了按集群和地区划分的女孩特征以及按方案分析中包含的女孩特征。用于调整治疗效果的协变量中没有缺失数据。

表 1

基线特征

数据为平均值（SD）或 n （%）。n/N 表示分母仅包含具有该变量相关测量值的参与者。k=cluster

表 2 报告了干预对主要复合结局以及孕产妇和围生儿死亡率的各个组成部分的影响（包括附录中报告的原因 [p 4]）。干预组（361 名女孩中有 23 名 [6%]）的主要综合结局发生率低于对照组（279 名女孩中有 35 名 [13%];aRR [调整后的风险比] 0·52,95% CI 0·34 至 0·81;风险差 -0·05%，95% CI -0·10 至 -0·01）。使用 2YoungLives 治疗以防止 1 例孕产妇或围产期死亡所需的人数为 18 例（95% CI 10 至 92）。符合方案的分析产生了相似的结果，风险降低幅度更大（aRR 0·46， 0·24 至 0·89;风险差 –0·06%， –0·11 至 –0·15），需要治疗的人数为 15 （95% CI 9 至 65）。主要复合结局的差异主要与干预组（23 [6%]）围生期复合结局（死产和新生儿死亡）的发生率较低有关，与对照组（35 [13%];aRR 0·52， 0·34 至 0·81）相比，因为只有 1 例孕产妇死亡。

表 2

主要复合结局及其组成部分

除非另有说明，否则数据均为 n/N （%）。n/N （%）表示分母仅包含具有该变量相关测量值的参与者。k=集群数。

*分析根据产妇年龄和首次就诊时的异常血压（如果测量）进行了调整。

†对照组中有一名女孩同时患有孕产妇死亡和围生儿死亡，因此主要复合数字与围生儿死亡的数字相同。

对主要复合结局的各个组成部分的预先指定分析发现，干预组的事件发生率较低，但未显示孕产妇死亡比例（干预组无 vs 对照组 1 [<1%]）、死产（361 例中的 12 [3%] 对 279 例中的 17 [6%] ;aRR 0·58、 95% CI 0·21–1·56）或新生儿死亡（361 例中的 11 [3%] 对 279 例中的 18 [6%];0·47,0·21–1·04）。然而，对初级复合体的各个成分的符合方案分析确实发现死产比例存在显着差异（200 的 3 [2%] 和 279 的 17 [6%];0·24,0·09-0·65），特别是由产前死产驱动的。主要结局的估计簇内相关性为 0·015。

孕产妇次要结局显示，在干预组和对照组中，接受流产后护理的女孩比例相似（358 例中的 7 例 [2%] 对 277 例中的 4 例 [1%]）、自然阴道分娩（345 例中的 316 例 [92%] 对 266 例中的 248 例 [93%]）和剖宫产（345 例中的 20 例 [6%] 对 266 例中的 9 例 [3%]）的比例相似（表 3）。干预组和对照组的平均分娩孕周相似（37·31 [SD 2·11] vs 37·53 [1·71]），早产儿数量也相似（332 例中的 97 例 [29%] 对 261 例中的 83 例 [32%]）。与对照组相比，分配到干预组的女孩由熟练卫生专业人员接生的分娩率显著增加（346 例中的 254 例 [73%] 对 266 例中的 109 例 [41%] ;aRR 1·80,95% CI 1·11–2·92）。疟疾、产科瘘、先兆子痫或子痫、出血、发热和贫血干预组和对照组的并发症比例相似。

表 3

孕产妇次要结局

数据为 n （%）或平均值（SD）。n/N （%）表示分母仅包含具有该变量相关测量值的参与者。aRR=调整后的风险比。k=cluster 的MD=均值差。

*根据产妇年龄和初诊时血压异常（测量时）调整的风险比。

†干预组中两名女孩缺失的流产后护理细节。

‡熟练的助产士包括医生、助产士、外科辅助社区卫生官员、州注册的社区卫生护士助产士;不熟练的助产士包括社区卫生官员、社区卫生助理、州注册的社区卫生护士以及妇幼保健助理。

其他新生儿结局见表 4。需要复苏的婴儿在 5 分钟时 Apgar 评分大于 7 分的比例（295 人中有 11 [4%]，224 人中有 8 人 [4%];aRR 0·96,95% CI 0·35 至 2·64），需要复苏（317 人中有 119 人 [37%] vs 242 人中有 71 人 [29%];1·23,0·29 人至 5·18%），出生后 1 小时内进行母乳喂养（316 人中的 307 [97%] 对 243 人的 236 [97%];1·00,0·96 至 1·03），低出生体重（293 人的 33 [11%] 对 220 人的 10 [5%];2·61,0·85 至 8·06），开始袋鼠妈妈护理（318 人中的 248 [78%] 对 247 人的 203 [83%];0·93、 0·72 至 1·20），或被送入新生儿监护病房（320 人中有 6 [2%] 对 243 人中有 4 [2%]）。干预组新生儿的体重明显高于对照组的新生儿（风险差 –155·3、–214·57 至 –96·04）。附加和护理结果过程（附录第 6-7 页）显示干预组中在妊娠 12 周内接受产前保健的女孩比例较高（包括接受 HIV 检测的女孩）;因妊娠并发症而被转诊;有两到三次产后检查;并在 6 周开始避孕。参见附录（第 9-13 页）了解意向治疗人群的结果，该人群包含随机集群中的所有女孩（包括那些退出或失访的女孩）。

表 4

新生儿次要结局

数据为 n （%）。n/N （%）表示分母仅包含具有该变量相关测量值的参与者。所有计数都是关于活婴儿的，而不是母亲。aRR=调整后的风险比。k=cluster 的MD=均值差。NICU=新生儿重症监护病房。

*根据产妇年龄和初诊时血压异常（测量时）调整的风险比。

基于社区的调查发现，共有 250 名额外的女孩（104 名在干预集群中，146 名在对照组中），她们本来有资格参加试验，但她们要么在纳入的机构中多报了自己的年龄，要么在其他社区接受了产前保健，要么根本没有得到任何护理。遗憾的是，其中 72 例（29%）至少有主要结局的一个组成部分。干预和对照组的调查发现 4 例未记录的孕产妇死亡（1 例 vs 3 例），36 例死产（17 例 vs 19 例），44 例新生儿死亡（7 例 vs 37 例）。尽管调查是回顾性的，但当根据她们居住的地区在调查中确定的那些女孩被纳入分析时，发现试验结果是相似的（附录第 8 页）。超过三分之二的受访女孩在获得护理时高估了她们的年龄，年轻女孩报告的年龄有更高的趋势（即，14 岁的女孩报告自己年龄为 22-23 岁，而 17 岁的女孩报告自己年龄为 18-19 岁）。导致年龄误报的主要因素包括围绕性别问题（即耻辱、对执法的恐惧和男孩的监禁）的政策环境、年龄的计算方式以及诊所和医院工作人员如何记录年龄。

讨论

在这项 2YoungLives 的整群随机对照试点试验中，一种基于社区的指导干预与塞拉利昂怀孕青少年的标准护理，我们表明 2YoungLives 在城市和农村社区实施是可行的，并显着降低了孕产妇和围产期死亡率的综合发生率，这主要是由于围产期死亡率的显着降低。围产期死亡率的降低尤其值得注意，因为它显示了以社区为基础的干预措施（如 2YoungLives）的潜力，可以解决根深蒂固的差异并改善塞拉利昂怀孕青少年及其新生儿的结局，即使在获得医疗保健和医疗保健基础设施仍然不足的地方也是如此。当评估所有接受干预的女孩的结局时（根据方案分析），在复合结局中发现类似的减少，死产显着减少。2YoungLives 导致熟练接生员接生的分娩率显著增加，平均出生体重降低，在剖宫产、Apgar 评分、复苏需求、早产、低出生体重或入住新生儿监护病房等次要结局方面没有显著差异。尽管与对照组相比没有显著差异，但干预组的转诊、产后访视和避孕等护理过程有所增加。总体而言，所有主要和许多次要治疗效果都朝着有利于 2YoungLives 的方向发展，没有迹象表明对怀孕的青少年或新生儿造成伤害。与试验同时进行的基于社区的回顾性调查强调了塞拉利昂少女在获得医疗保健方面遇到的重大障碍和不良结果。

我们假设 2YoungLives 可以挽救生命并改善怀孕青少年及其婴儿的健康和福祉，同时通过建立关系、获得和参与产科服务、与家庭和卫生工作者的宣传、赋权（健康、社会和经济）和尊重社区参与来改善生计。17导师在第一次和随后的产前检查期间的健康知识和支持，以及倡导在出现妊娠和分娩并发症时尽早获得护理、升级和转诊，很可能是降低孕产妇和围产期死亡率的重要机制。导师确保女孩们在需要时获得护理，有时在诊所无法获得常规治疗时支付费用。女童的赋权和导师在产前检查和分娩期间的情感和实际支持和陪伴也可能影响医生、助产士和其他保健提供者的行为，进而影响所提供的产前和产时保健的质量（包括由熟练的助产士接生），所有这些都已被发现可以预防大多数死产。26在分娩和分娩过程中的持续支持和陪伴已被证明可以改善妊娠结局，并被纳入 WHO 指南和标准，以提高卫生机构的孕产妇和新生儿护理质量。27,28在她们自己的青少年友好空间中了解医疗保健提供者，并通过作为 2YoungLives 月度会议的一部分进行促进讨论，也可以提高女孩对卫生服务的信心和参与度，增加她们接受产前保健和在分娩或紧急情况下寻求护理的可能性。卫生保健提供者对青少年怀孕的知识和态度的改善也可能增加对青少年友好和尊重的护理的可用性。29同样，在她们的生活中有一个值得信赖的成年人可能会让女孩向导师寻求建议并及时获得护理，她们在怀孕期间为经济赋权而成立的小企业也可能让女孩可以独立决定何时去医院，因为她们可以自己支付交通费用。30在一些集群中，社区成员还支持将女孩转移到医院，并在 LNP 团队的支持下，根据需要安排替代献血。由于 2YoungLives 高度重视社区参与和参与，因此社区内部发生了许多大规模思维方式变化的例子。

例如，在一个社区，传统助产士和机构工作人员之间历史上的不信任意味着许多妇女在没有熟练助产士的情况下在家中分娩。LNP 团队促成并促成了一次会议，将所有各方和社区领袖聚集在一起，从而达成了新的相互理解。面对问题的严重性，社群领袖在 LNP 团队缺席的情况下召开了一次会议，在此期间，社群制定了一系列新的章程来缓解这一问题。这些努力导致传统的助产士和卫生工作者合作工作，并在设施中接受了熟练的护理。19此外，在各个地点，导师承担了非正式的角色，为外围卫生单位的任何怀孕女孩进行宣传，这意味着所有人的护理质量可能已经得到改善，例如通过减少评估和转诊的延误。这项工作在一些地点进一步开展，团队协调员在家中举办开放的青少年产前保健，让女孩可以选择在同龄人群体的安全范围内，在熟悉的仅限女性的空间中获得护理。这些努力可能是社区参与和参与可能影响主要结局的潜在机制。

干预地点新生儿死亡人数较少可能是由于产后访视和新生儿转诊次数较高，但也是导师的情感和实际支持、知识和促进基本新生儿健康和积极养育习惯（即皮肤接触;早期和纯母乳喂养;评估喂养不良、发热或抽搐等危险体征，以及需要及时寻求医疗护理;和免疫接种），这对预防新生儿死亡都至关重要。31尽管干预组新生儿的体重略轻于对照组，但这一发现可能反映了干预组围产期死亡发生率较低（因为死产的称重不一致），或低出生体重儿和早产儿存活率较高。

根据我们的文献检索，这是首次发表的此类试验，内容是针对低收入和中等收入国家的怀孕和育儿青少年安全实施和评估创新、简单且基于本地开发的社区指导干预。该干预的潜在效果因其与孕产妇和围产期死亡负担最高地区的相关性而得到加强，使其有可能推广到撒哈拉以南非洲的类似情况。我们的试验地点包括郊区和农村社区，拥有外围卫生单位和三级医院网络，根据国家转诊途径为不同的城市和农村人口提供服务。因此，我们的研究结果可能适用于塞拉利昂和类似背景下的所有青少年。由于共同制定的数据收集策略（即与社区卫生工作者和外展团队的密切联络）以及国内实施和研究团队的严格监督，随访损失率低，缺失数据最少，这增加了对我们数据的质量和完整性的信心。

这项研究的局限性包括效力有限，因为该试验旨在作为试点，但考虑到可能的治疗效果，在主要结局中显示出潜在的疗效。女孩、导师和医疗保健提供者的组分配没有被揭幕，但研究分配被掩盖给统计学家和分析数据的研究人员。由于已经分析了大量次要结局，一些重要的结果可能是假阳性，这些结果应该在未来的研究中进一步测试。根据方案分析可能表明因果治疗效果，因为它侧重于接受干预的女孩;然而，这种解释取决于这些女孩代表更广泛人群的假设。鉴于国家特定需求评估为 2YoungLives 的开发提供了信息，因此需要考虑这些方法，以利用强大的社区参与专业知识在不同环境中定制干预措施。与该试验同时进行混合方法过程实施评估，以衡量实施决定因素和结果（可接受性、保真度、覆盖面和采用率），探索效果的经验和机制，并将结果置于上下文中，并将在其他地方报告。这项评估将更全面地了解 2YoungLives 对女孩赋权的更广泛影响，例如小企业初创企业和教育助学金。

我们的研究产生了关于招募和数据收集的可行性、治疗效果、障碍和促进因素以及实施成功的关键策略（例如文化智能社区参与和参与的重要性，这允许对每个独特的社区及其运作方式进行细致入微的理解）。政策制定者可能会争辩说，下一个务实和合乎道德的步骤应该是在不同地区扩大规模，挽救塞拉利昂更多怀孕青少年和婴儿的生命。然而，科学家们可能会谨慎解释这些结果，并建议利用从这项试点研究中学习，完善试点试验方案，并进行大型验证性试验，以评估 2YoungLives 的有效性、实施和成本效益，并在扩大规模之前确认可推广性。未来的研究还应评估 2YoungLives 对女孩、她们的孩子、导师和她们的社区的长期影响。

CRIBS 协作小组成员

Adetunji Oladeni Adeniji（塞拉利昂大学;塞拉利昂卫生与卫生部）、Patricia Bah（塞拉利昂卫生与卫生部）、Candace Beoku-Betts（伦敦国王学院）、Harriet Boulding（伦敦国王学院）、Kate Bramham（伦敦国王学院）、Lucy C Chappell（伦敦国王学院）、Sahr Gevao（塞拉利昂大学）、Venetia Goodhart（塞拉利昂 Welbodi Partnership）、Mary Fullah（卫生与卫生部、塞拉利昂）、Rachel Hunter（伦敦大学学院）、Alice Hurrell（伦敦国王学院）、Sartie Kenneh（塞拉利昂卫生与卫生部）、Katy Kuhrt（伦敦国王学院）、Andrew Leather（伦敦国王学院）、Chileshe Mabula-Bwalya（伦敦国王学院）、Margaret Mannah（塞拉利昂卫生与卫生部）、Vincent Moghalu（塞拉利昂Welbodi Partnership）、Francis Moses（卫生与卫生部、塞拉利昂）、Sorie Samura（塞拉利昂卫生和卫生部）、Mohamed Samai（塞拉利昂卫生和卫生部）、Tom Sesay（塞拉利昂卫生和卫生部）、Joan H Shepherd（塞拉利昂国家助产学校）、Francis Smart（塞拉利昂卫生和卫生部）、Francess Williams（生命线尼希米项目）、Haja Ramatulai Wurie（塞拉利昂大学）。

贡献

CFT 和 LN：资金获取、概念化、调查、方法、项目管理、数据管理、可视化、验证、监督、写作（原始草稿）、写作（审查和编辑）。MK、PK 和 PTW：资金获取、概念化、调查、项目管理、资源、监督、写作（审查和编辑）。AER：资金获取、概念化、写作（审查和编辑）。OC、AMK、PJSK 和 MM：调查、写作（审查和编辑）。BS：概念化、写作（审查和编辑）。ST：项目管理、写作（审查和编辑）。PTS：概念化、数据管理、形式分析、方法论、软件、可视化、验证、写作（审查和编辑）。PTS、CFT 和 LN：访问并验证了手稿中报告的基础数据。AHS 和 JS：资金获取、概念化、方法论、监督、可视化、写作（审查和编辑）。CFT、LN 和 JS 负责决定提交手稿以供出版。

数据共享

根据伦敦国王学院的数据共享政策，该数据集将根据联合首席研究员（CFT 和 LN）的要求提供给适当的学术团体，并在适用时提供联合研究者小组的意见。

利益申报

该试验由英国国家健康与护理研究所（NIHR;NIHR133232）。JS 和 CFT 感谢 NIHR 南伦敦应用研究合作（ARC）的支持。JS 还是 NIHR 名誉高级研究员。CFT 得到了 NIHR 发展和技能奖（NIHR301603）的支持。所有其他作者均声明没有竞争利益。

确认

我们衷心感谢整个 Lifeline Nehemiah Projects 团队，以及女孩们、导师、社区利益相关者和成员，没有他们，2YoungLives 就不可能。我们还要感谢CRIBS国际顾问委员会：Tina Lavender夫人（利物浦热带医学院）、Christine MacArthur（伯明翰大学）、Anthony Costello（伦敦大学学院）、Hadiza Galadanci（巴耶罗大学卡诺分校）、June Fabian（金山大学）、Stephen Mupeta（联合国人口基金）、Sebastian Chinkoyo（恩多拉教学医院）和Vaisakh Krishnan Pulappatta Azhakapath（伦敦帝国理工学院）。本出版物中表达的观点是作者的观点，并不一定反映英国国家医疗服务体系、NIHR、卫生和社会保健部或任何塞拉利昂部委或组织的观点。

引用-柳叶刀，第 405 卷，第 10497 期，2302 - 2312